L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met à jour son dispositif de pharmacovigilance suite à un arrêté de juin 2011 relatif aux signalements des effets indésirables par les patients eux-mêmes et les associations agréées de patients. Focus sur ces formalités.

La pharmacovigilance s'exerce sur tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché française ou européenne ainsi que sur les médicaments ayant une autorisation temporaire d'utilisation. 
Ce système repose sur un réseau de trente et un centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) répartis sur l'ensemble du territoire. Lorsqu'un patient a pris un ou plusieurs médicaments et pense que l'un d'entre eux est à l'origine d'un effet indésirable, pendant ou après le traitement, il peut effectuer un signalement auprès du CRPV dont il dépend géographiquement à l’aide du formulaire dédié. Les coordonnées de ces centres et le formulaire sont disponibles dans ces recommandations. 
Dans ce cadre, l'Afssaps et les CRPV doivent avoir accès à l'ensemble des données médicales du patient. Aussi, il doit joindre tous documents permettant de compléter le signalement (comptes rendus d'hospitalisation, examens complémentaires...). 
Cependant l’Afssaps rappelle qu’un effet indésirable perçu par le patient peut en fait être un nouveau symptôme de sa maladie, susceptible de modifier le diagnostic ou de nécessiter une modification de la prise en charge. Elle encourage donc les patients à en informer au préalable leur médecin, afin que ce dernier effectue lui-même si nécessaire la déclaration. 

Marie Lestelle 
MS
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Dimitri BULAN
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